経済学の教科書によれば、完全競争市場における需要の増加は価格の上昇を招きます。一方、価格を国が決定している我が国の医療用医薬品においては、競争市場の価格決定の仕組みとは相反するような価格算定制度が新年度からスタートしました。
1.薬価基準改定、3割超の引き下げも
2016年3月4日、厚労省は新年度から実施となる薬価基準を告示しましたが、今回の改定では、「特例市場拡大再算定（巨額再算定）」なるものが新たに導入されました。従来行われていた薬価改定（注1）は、医療機関や薬局に対する実際の販売価格（市場実勢価格）（注2）を調査し、その結果に基づき二年に一度改定（引き下げ）される、というのが主なものでした（図表1）。また、ここ数年は市場実勢価格に基づいた引き下げとは別に、後発品への置き換えを進めるため、後発品への置き換え状況に応じて長期収載品の薬価を更に引き下げるというルールも導入されました。このような制度は、新薬メーカーにとっては大変厳しいものの、医療保険財政の状況を考慮すると致し方ないものと言えますし、長期収載品にあぐらをかいていたメーカーに、新薬開発に対する発破をかけるという点で意味があるものと考えます。
一方、「特例市場拡大再算定」は、簡単に言うと「巨額な売上高を達成した場合は、薬価を引き下げる」というものです。ルール上は、「年間売上高が当初販売予想額の1.5倍超かつ売上高1,000億円超の場合は最大で25％の引き下げ」、「同1.3倍超かつ売上高1,500億円超の場合は最大で50％の引き下げ」とされています。今回の薬価基準改定では、ギリアド・サイエンシズ社のC型肝炎薬「ソバルディ」と同「ハーボニー」に対して後者のルールが適用され、発売後一年も経たずして31.7％もの薬価引き下げが行われることとなりました。
2.膨らむ財政負担
肝炎は感染者数の多さなどから「21世紀の国民病」とまで言われています。「ソバルディ」は高い治癒率や経口投与という手軽さ、医療費助成（注3）による患者負担の軽減等から2015年5月の発売以来、急速に売上を伸ばしました（注4）。一方、その薬価は1錠あたり約62,000円（注5）で、必要とされる12週間の経口投与を行うと、併用薬を含めた薬剤の費用だけで546万円（薬価ベース）を要します。推定150～200万人とされるC型肝炎 ウイルス感染患者数の数を考えると、国の財政負担が莫大なものになることは容易に想像がつきます。しかしながら、新薬メーカーからすれば、新薬創出へのハードルが上がる中で多大な費用を投下し、リスクを取って研究開発を行い、ようやく発売に漕ぎつけた新薬の価格を発売後わずかな期間しか経ずに、しかも「沢山売れたから」という理由から引き下げられてしまうというのは納得しがたいものがあるでしょう。
3.イノベーションの「適正なる評価」とは？
国は特許というかたちで新薬を開発したメーカーに対して、一定期間独占的に商売する権利を認めています。それは、利潤獲得の約束を通じてイノベーションを促すために他なりません。高いリスクに見合うだけの利潤が見込まれない市場においては、リスクを取って開発を行うという意欲が削がれ、イノベーションを阻害するばかりか、競合の参入や競争が進まないことが懸念されます。主戦場を日本とする新薬メーカーは、今回の基準改定により開発方針を見直すかもしれません。
これまで治療できなかった病気が治せるようになることの意味やイノベーションの活性化を考えると、画期的な新薬に限っては、薬価の配慮は十分になされるべきであると筆者は考えます。少なくとも、特許による保護期間中の薬価引き下げは、競争原理に基づいた引き下げ、即ち市場実勢価格に基づく引き下げに限るべきではないでしょうか。
世界人口の高齢化により医薬品需要は大幅に伸びており、医薬品産業は我が国の経済成長にとって極めて重要な産業です。また、政府は2015年9月に発表した「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」の中で、「創薬に係るイノベーションの推進には、イノベーションを適正に評価することが重要」であることを強調しています。今回の改定が、こうした政府方針やイノベーション推進に向けた取り組みに対して水を差してしまうことが危惧されます。
（注1）医療用医薬品は公的保険制度の下で、政府によって公定価格が定められています。新薬は類似薬や製造原価を元に価格が決定されますが、医療費抑制等を目的として、薬価基準に収載された「既収載医薬品」は2年に一度行われる「薬価改定」で価格の引き下げが行われます。
（注2）医療機関･薬局が卸業者から薬を仕入れる際は、公定価格よりも安い卸値で仕入れますが、この卸値には競争が働くことで実勢価格を形成し、公定価格との乖離を生じます。
（注3）所得に応じて月1～2万円を超える部分の医療費については助成を受けることができます。実際の医療費と、上記の自己負担額の差額は助成元、即ち、国と地方自治体の負担となります。
（注4）IMSジャパン「トップライン市場データ」によると、2015年（暦年ベース）の国内医療用医薬品の売上高ランキングにおいて、「ハーボニー」が約1,176億円、「ソバルディ」が約1,117億円と、2015年の期中に発売されたにもかかわらず、国内の売上ランキングで夫々1位、4位に入りました。
（注5）ソバルディの国内における薬価は、既存の類似薬の国内薬価をベースに算定され、さらに画期性や海外の薬価（米国:約13万円、独国:約10万円、英国・仏国:約7万円、為替レートは薬価算定時に用いられた2014年度平均）に基づく調整を経て、上記の薬価が算定されました。一方、薬価を政府が決める日本と異なり、米国では製薬企業が決定することが出来ますが、自由競争の国にあっても「ソバルディ」の価格に対して批判が無いわけではありません。
コラム執筆：近内 健／丸紅株式会社 丸紅経済研究所
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